2019-05-16至2019-05-19
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對十三屆全國人大一次會議第6238號建議的答復代表： 您提出的關于快速推進細胞免疫治療臨床轉化應用的建議收悉。經商國家藥監局，現答復如下： 細胞治療是未來醫療領域的重要發展方向之一，我委對此高度重視，會同國家藥監部門，積極推進相關工作。一、關于進一步完善免疫細胞治療管理體制為進一步規范和促進體細胞治療的發展，我委正在會同國家藥監局研究制定體細胞治療臨床研究和轉化應用的管理辦法，并擬于近期向社會...
近日，廣州市香雪制藥股份有限公司（“香雪制藥”）發布公告稱，其子公司廣東香雪精準醫療技術有限公司（“香雪精準”）向國家藥品監督管理局（NMPA）提交的癌癥免疫治療候選藥物TAEST16001新藥臨床注冊申請（IND）已獲批準，適應癥為組織基因型為HLA-A*02：01、腫瘤抗原NY-ESO-1表達為陽性的軟組織肉瘤等實體瘤。如GBI此前報道，香雪精準與美國生物制藥公司Athenex于2018年7月...
免疫檢查點抑制劑和過繼性細胞治療都是具有治療實體瘤（如HBV相關的肝細胞癌，HCC）潛力的新型免疫療法，但是它們都有自身的缺陷。圖片來源：Molecular Therapy近日來自倫敦大學學院和新加坡A*STAR的研究人員試圖聯合這兩種方法，利用各自的優點去治療HCC，他們通過下調病毒性腫瘤抗原特異性的T細胞的PD-1信號通路來克服T細胞耗竭的問題，相關研究成果發表在《Molecular Reca...
領先的科技公司默克(Merck)今天宣布，該公司與中國生物科技公司金斯瑞(GenScript)簽署了一份不具約束力的諒解備忘錄，從而建立一個關注質粒和病毒載體制造的戰略聯盟。隨著生物試劑開發方面的迅速發展，金斯瑞目前將業務拓展到免疫治療、合同開發與制造組織(CDMO)、實驗室設備和工業微生物學應用等領域。為了支持這些業務，金斯瑞已經建立了開放式的技術驅動型生物藥研發服務平臺，符合GMP標準的臨床前...
近日，日本大阪大學已向日本厚生勞動省申請實施利用全球首例人類誘導多能干細胞（ips細胞）制作角膜細胞移植再生臨床研究計劃！全球首例！？該項目原在2018年12月下旬就已通過大阪大學審查委員會批準，若此次經厚勞省審議獲批，項目預計最快在6月開始正式進入試驗。據悉，這將是全球首例iPS角膜移植手術，也是目前為止即將獲得日本政府允許的第六個ips臨床項目。本次臨床計劃由大阪大學眼科教授西田幸二帶領的研究...
3月17日，中國科學院干細胞與再生醫學創新研究院（籌）（以下簡稱“干細胞創新院”）在北京召開干細胞臨床研究項目啟動推進會。會議啟動了近期完成備案的干細胞治療視網膜色素變性、卵巢功能不全及中重度宮腔粘連3個項目，總結了正在進行的4個項目，涵蓋干細胞治療帕金森病、干性年齡相關性黃斑變性及半月板損傷等領域。此次會議涉及的7個項目是世界上基于人胚干細胞分化細胞開展的最為系統的臨床研究，已啟動的項目已經取得...
CAR-T細胞療法是治療癌癥的革命性療法之一。它通過基因工程改造患者自身的T細胞，讓它們成為攻擊癌癥的細胞武器。靶向CD19抗原的兩款獲批CAR-T療法（諾華的Kymriah和Kite Pharma的Yescarta）在治療B細胞急性淋巴性白血病（ALL）和彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）方面表現出出色的療效。而且在全球超過100項正在進行的臨床試驗結果表明，靶向其它靶點的CAR...
NK細胞，又稱自然殺傷細胞(Natural Killer Cells)，是白細胞的一種，在免疫系統的抗癌斗爭中發揮著重要作用。基于T細胞的癌癥免疫療法已經在血液腫瘤領域大放異彩。然而，由于制備功能細胞等問題，NK細胞在臨床環境中的適用性受到了限制。總部位于以色列的Gamida Cell公司正在開發一種基于煙酰胺(NAM)的細胞擴增技術，應用于產生高功能性NK細胞。先前研究表明，與正常NK細...
眾所周知，目前美國FDA已經批準了兩款自體CAR-T細胞產品(Yescarta和Kymriah)上市，用于治療淋巴瘤和白血病。大量的臨床試驗證明了這種個性化的療法極具抗癌潛力，沒有免疫排斥的風險，安全性也比較高。細胞療法的第一代變革已經成為現實，甚至已經納入部分國家的醫保體系，顛覆了醫療支付體系，造成深遠的影響。然而，這些基于患者自體細胞的第一代產品上市之后，也面臨著變革中必須面臨的獨特問題，例如...
幾周前，Allogene宣布將在加利福尼亞州紐瓦克建造一個118000平方英尺的細胞治療制造工廠，以支持其Allo CAR-T候選療法產品供應。同時，Allogene的首席技術官Alison Moore在一份聲明中說道，“建立最先進的制造工廠是我們更快、更可靠、更大規模地提供現成細胞療法的戰略的核心。”這一消息一經發布，業內關于同種異體CAR-T更是議論紛紛。這討論的熱情稍稍褪去，近日，法...
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