2019年注定是一個值得期待的年份。新年鐘聲敲響才不過1個多月，就有2款干細胞新藥的臨床試驗申請（IND）獲得了批準。 
自今年1月下旬第一款干細胞新藥IND獲批之后，近日又有一款干細胞新藥IND獲得了批準，兩款新藥均屬于間充質干細胞治療產品，適應癥分別為膝骨關節炎和糖尿病足潰瘍。 
這樣的發展態勢，讓人看到我國干細胞治療已經搭上了春天的列車，國內病人用上干細胞新藥的日子越來越近了。 
我國干細胞治療轉化落地出現新曙光 
這兩個月以來，我國干細胞新藥IND相繼通過國家食品藥品監督管理總局藥品審批中心的批準，這不僅讓干細胞從業人員，也讓許多病人感到興奮。 
2017年《細胞治療產品研究與評價技術指導原則（試行）》的頒布，對細胞治療臨床試驗設計以及臨床試驗數據有了新的指導原則，未來這類產品審批上市將是最大的受益環節之一。 
換而言之，根據新的指導原則，細胞治療產品臨床試驗所需時間將不再那么冗長，這也將刺激國產細胞治療產品加快上市步伐。 
業內人士預測，接下來會有更多的干細胞新藥臨床研究申請獲得批準。獲得監管部門的臨床批件代表著新藥發展邁出了關鍵的一步。 
這一步，讓人們看到干細胞治療臨床轉化落地的曙光！ 
政府優先發展干細胞產業 
加快臨床應用發展 
在過去，人們更多的是看到干細胞研究的進展報道。而這兩年，人們看到了越來越多的政策條款支持干細胞治療產品的研制和臨床發展。 
根據科技部發布的“干細胞及轉化研究”重點專項2019年度項目申報指南，國家支持針對神經、呼吸、消化系統或皮膚等方面某一種重大疾病或損傷，利用臨床級干細胞產品進行細胞治療的臨床研究，同時國家還支持在多能干細胞或成體干細胞中進行基因改造，獲得治療性細胞。 


在國家政策的大方向下，陸續有地方政府明文優先發展細胞治療產業，促進干細胞產業的發展，加快干細胞治療藥物的臨床應用。 
例如，廣東省發改委發布的《廣東省發展改革委關于進一步明確我省優先發展產業的通知》，明確將細胞治療技術和產品的研發與應用列為優先發展產業；濟南市發改委發布的《濟南市十大千億產業招商引資指導目錄》和《濟南市區縣招商產業布局意見的》，明確將干細胞治療列入本市十大千億產業招商引資指導目錄。 
展望 
2018年以來，我國通過持續深化藥品醫療器械審評審批制度改革，一些細胞治療藥物申請獲得了優先審評。在新的政策環境下，干細胞新藥的審批上市有望更早的到來。 
干細胞新藥發展的每一個環節都牽動著有臨床治療需求的病人。從科學研究取得進展到臨床試驗申請獲得批準，再到后續的審批上市，每一步都十分關鍵，每一步取得進展都值得關注和興奮。如今，人們已經看到了我國干細胞新藥向前發展的步伐之快，也更加相信我國干細胞治療時代正在到來。（生物谷Bioon.com）

小編推薦會議 2019（第十屆）細胞治療國際研討會

http://meeting.bioon.com/2019cell-therapies?__token=liaodefeng