Genome & Company 21日宣布，美國食品藥品監督管理局(FDA)已接受GEN-001的研究性新藥(IND)申請，用于與avelumab (BAVENCIO？) 聯合治療實體癌癥患者。avelumab是由德國達姆施塔特默克集團 (Merck KGaA) 和輝瑞 (Pfizer Inc.) 共同開發和銷售的抗PD-L1抗體。

GEN-001是口服微生物群候選治療藥物，旨在具有免疫調節活性，從而帶來與免疫檢查點抑制劑的潛在協同。GEN-001包括從健康人體志愿者腸道中分離出來的單株細菌，已被證明可激活樹狀突細胞、巨噬細胞和T細胞反應。在臨床前研究中，通過增強抑制免疫檢查點抑制劑敏感和耐藥腫瘤模型生長的療效，GEN-001展示出了聯合免疫檢查點抑制劑的最佳安全性和協同效應。

獲得此許可后，Genome & Company將作為唯一贊助商，在亞洲率先開展抗癌微生物群和抗PD1/抗PD-L1聯合療法的首次人體試驗。1/1b期臨床試驗將在美國臨床基地開始，第一位患者有望在今年內入組。

今年1月，Genome & Company與德國達姆施塔特默克集團和輝瑞簽署了一項臨床試驗合作和供應協議，評估GEN-001療法聯合avelumab對于治療多種癌癥適應癥的安全性、耐受性、生物和臨床活動。這項聯合試驗旨在成為包括劑量遞增和擴增隊列的首次人體研究，以評估安全性和初步療效。(生物谷世聯博研Bioexcellence）

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