1人口+技術(shù)+政策，三輪驅(qū)動(dòng)體外診斷一片藍(lán)海
體外診斷（IVD）是一種在人體外檢驗(yàn)血液、尿液等人體樣本進(jìn)而判斷疾病或身體功能的診斷方法。目前，全球醫(yī)療決策中約有三分之二是依據(jù)診斷做出，而80%以上的診斷屬于體外診斷范疇。2014年，體外診斷以13.3%的占比位列全球醫(yī)療器械子行業(yè)第一位，且其規(guī)模呈快速擴(kuò)張趨勢(shì)。根據(jù)Evaluate Med Tech在2016年的預(yù)測(cè)，2015年全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模為511億美元，且將在未來(lái)幾年內(nèi)保持5.6%的復(fù)合年均增長(zhǎng)率，2021年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到708億美元。
1.1、人口老齡化+技術(shù)進(jìn)步+政策紅利，我國(guó)IVD潛力巨大
人口老齡化加速+國(guó)內(nèi)技術(shù)突破，我國(guó)體外診斷市場(chǎng)將保持持續(xù)快速發(fā)展。由于計(jì)劃生育政策的影響以及經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平提高后生育率的下滑，我國(guó)人口結(jié)構(gòu)正逐步進(jìn)入老齡化社會(huì)。45歲以后人類即進(jìn)入了慢性病高發(fā)的階段，而眾多慢性病的診斷均需要體外診斷試劑。2016年我國(guó)45歲以上人口數(shù)量已達(dá)5.36億，占比達(dá)38.22%，并且占比仍在提升，據(jù)聯(lián)合國(guó)預(yù)測(cè)，我國(guó)45歲以上人口占比在2040年前都將處于持續(xù)快速提升之中。人口老齡化疊加經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平的提升，帶來(lái)人均衛(wèi)生費(fèi)用支出的穩(wěn)步快速增長(zhǎng)，為體外診斷行業(yè)的發(fā)展打下了良好的基礎(chǔ)。目前我國(guó)體外診斷行業(yè)仍是以海外巨頭為主，國(guó)內(nèi)體外診斷企業(yè)體量仍舊較小。但隨著近幾年國(guó)內(nèi)體外診斷行業(yè)的快速發(fā)展以及國(guó)內(nèi)部分企業(yè)在技術(shù)上開(kāi)始取得突破，部分體外診斷企業(yè)開(kāi)始依賴國(guó)內(nèi)龐大的市場(chǎng)需求而崛起。近年來(lái)我們可以看到體外診斷的A股上市公司逐年增加：2012年開(kāi)始體外診斷中部分在生化診斷領(lǐng)域取得突破的企業(yè)實(shí)現(xiàn)了上市，2015年開(kāi)始部分在免疫診斷領(lǐng)域取得突破的企業(yè)也相繼上市，2017年在高端免疫領(lǐng)域取得技術(shù)突破以及在分子診斷領(lǐng)域有技術(shù)優(yōu)勢(shì)的企業(yè)紛紛上市，截止目前A股上市的體外診斷相關(guān)企業(yè)已達(dá)23家。雖然我國(guó)體外診斷行業(yè)過(guò)去幾年已經(jīng)取得了快速的發(fā)展，行業(yè)規(guī)模從2009年的108億增長(zhǎng)到了2016年的369億，年均復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)16.6%。但是，目前我國(guó)體外診斷人均年消費(fèi)金額僅3美元，相較于發(fā)達(dá)國(guó)家人均年消費(fèi)30美元的水平而言還有著巨大的增長(zhǎng)潛力。未來(lái)隨著人口老齡化的加劇，人均醫(yī)療費(fèi)用支出的增長(zhǎng)以及技術(shù)的進(jìn)步，我國(guó)體外診斷行業(yè)未來(lái)5年都有望保持持續(xù)快速發(fā)展，千億市場(chǎng)值得期待。
疊加政策助力，未來(lái)國(guó)內(nèi)體外診斷企業(yè)將迎來(lái)發(fā)展大機(jī)遇。2011年開(kāi)始我國(guó)即密集出臺(tái)了一系列的支持體外診斷行業(yè)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)政策，尤其支持國(guó)產(chǎn)化的試劑和儀器來(lái)實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。我國(guó)體外診斷行業(yè)以產(chǎn)業(yè)鏈核心的中游診斷試劑和儀器為主，目前試劑的國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程快于儀器。生化、免疫、分子等各個(gè)診斷領(lǐng)域的試劑均在一定程度上實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)化，僅在部分高端領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)化率還較低。但儀器來(lái)看僅部分中低端的生化、免疫和分子診斷的儀器實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)化，高端的儀器大多都依賴進(jìn)口，整體國(guó)產(chǎn)化率還很低。鼓勵(lì)進(jìn)口替代、醫(yī)保控費(fèi)、分級(jí)診療等政策的落實(shí)都將支持國(guó)內(nèi)體外診斷企業(yè)的發(fā)展。近年來(lái)我國(guó)體外診斷行業(yè)保持了持續(xù)快速的增長(zhǎng)。未來(lái)隨著國(guó)內(nèi)龐大的潛在市場(chǎng)需求的釋放，行業(yè)將繼續(xù)保持快速發(fā)展，疊加產(chǎn)業(yè)政策助力國(guó)產(chǎn)化和國(guó)內(nèi)企業(yè)的技術(shù)突破，未來(lái)我國(guó)體外診斷企業(yè)將迎來(lái)發(fā)展的黃金期。
1.2、技術(shù)為王，未來(lái)三大方向：高端免疫、分子診斷、POCT
體外診斷行業(yè)技術(shù)為王，高端免疫進(jìn)口替代、分子診斷技術(shù)升級(jí)和POCT便捷化是未來(lái)發(fā)展的三大方向。體外診斷屬于高新技術(shù)行業(yè)，行業(yè)的核心在于診斷檢測(cè)的技術(shù)平臺(tái)和反應(yīng)體系，企業(yè)核心的競(jìng)爭(zhēng)力主要在于其技術(shù)水平。按檢測(cè)方法或原理劃分，我國(guó)體外診斷試劑包括生化診斷、免疫診斷、分子診斷、POCT（即時(shí)診斷）、凝血類診斷和血液學(xué)等類別。生化診斷產(chǎn)品在我國(guó)發(fā)展較早，為醫(yī)院常規(guī)診斷檢測(cè)項(xiàng)目，未來(lái)增長(zhǎng)速度較慢，試劑基本上已全部實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化，大部分儀器也已國(guó)產(chǎn)化，僅在儀器檢測(cè)速度和一體化上與國(guó)外儀器有差距。免疫診斷是我國(guó)細(xì)分規(guī)模最大的體外診斷子行業(yè)并仍處于快速發(fā)展之中，中低端試劑和儀器均取得了較好的國(guó)產(chǎn)化成果，但在三級(jí)醫(yī)院的高端市場(chǎng)，整體仍舊被海外巨頭壟斷，未來(lái)高端免疫診斷市場(chǎng)的進(jìn)口替代是發(fā)展方向。分子診斷在全球范圍內(nèi)都處于發(fā)展的初期，也是我國(guó)與海外在技術(shù)上差異較小的領(lǐng)域，未來(lái)將保持快速增長(zhǎng)。POCT在我國(guó)則剛剛起步，未來(lái)便捷化亦是大勢(shì)所趨。
免疫診斷市場(chǎng)規(guī)模最大，高端免疫進(jìn)口替代空間大。免疫診斷在我國(guó)IVD行業(yè)中占據(jù)了超過(guò)三成的市場(chǎng)份額。目前，高端的化學(xué)發(fā)光已替代酶聯(lián)免疫成為我國(guó)主流的免疫診斷方法，市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)免疫診斷總市場(chǎng)的70%以上，且基本被羅氏、雅培、貝克曼等外資巨頭壟斷。近年隨著新產(chǎn)業(yè)等國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)于化學(xué)發(fā)光技術(shù)的突破以及透景生命高通量流式熒光技術(shù)的引入和消化，不僅在中低端免疫診斷實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)化，在海外巨頭壟斷的高端免疫診斷領(lǐng)域亦開(kāi)始實(shí)現(xiàn)了小部分的進(jìn)口替代。未來(lái)隨著國(guó)內(nèi)優(yōu)勢(shì)企業(yè)的技術(shù)突破+國(guó)產(chǎn)化性價(jià)比優(yōu)勢(shì)+產(chǎn)業(yè)政策助力，有望逐步實(shí)現(xiàn)高端免疫診斷領(lǐng)域的進(jìn)口替代。
分子診斷市場(chǎng)初期，國(guó)內(nèi)外技術(shù)差距小，行業(yè)增長(zhǎng)速度快。分子診斷作為精準(zhǔn)醫(yī)療的技術(shù)基礎(chǔ)，是診斷技術(shù)的前沿技術(shù)，也是IVD領(lǐng)域增長(zhǎng)最快的子行業(yè)。分子診斷技術(shù)發(fā)展時(shí)間較短，國(guó)內(nèi)企業(yè)與海外同行技術(shù)水平差距相對(duì)較小。分子診斷主要分PCR、基因芯片和基因測(cè)序三種技術(shù)，長(zhǎng)期來(lái)看基因測(cè)序技術(shù)發(fā)展空間更為廣闊，但其成本較高，目前PCR技術(shù)仍是分子診斷的主流。受益于精準(zhǔn)醫(yī)療發(fā)展趨勢(shì)和分子診斷本身技術(shù)手段的不斷升級(jí)，未來(lái)相當(dāng)一段時(shí)間內(nèi)分子診斷仍將保持快速增長(zhǎng)。國(guó)內(nèi)擁有技術(shù)、渠道等先發(fā)優(yōu)勢(shì)的優(yōu)質(zhì)企業(yè)將享受市場(chǎng)快速增長(zhǎng)的紅利。
POCT市場(chǎng)潛力大，分級(jí)診斷助力國(guó)產(chǎn)細(xì)分龍頭崛起。POCT類產(chǎn)品具有使用方便、高效以及準(zhǔn)確度高等特點(diǎn)，對(duì)于疾病預(yù)防、確定病因和預(yù)后效果、提高治療有效性和減少醫(yī)療成本有重大意義，能滿足各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢測(cè)需要。目前POCT整體市場(chǎng)規(guī)模不大，但發(fā)展很快，醫(yī)院臨床科室滲透率還較低，尤其是在基層及個(gè)人用檢驗(yàn)設(shè)備不多，未來(lái)隨著老齡化帶來(lái)的慢性病高發(fā)、收入水平的提升以及納入醫(yī)保和分級(jí)診斷等政策的支持，POCT市場(chǎng)有望繼續(xù)保持20%以上的高速增長(zhǎng)。在具體應(yīng)用構(gòu)成上，國(guó)內(nèi)血糖類產(chǎn)品占據(jù)主要市場(chǎng)，心血管類次之但增速最快。市場(chǎng)格局來(lái)看高端被海外企業(yè)壟斷，中低端市場(chǎng)細(xì)分領(lǐng)域已形成部分國(guó)內(nèi)龍頭企業(yè)，分級(jí)診斷政策的落實(shí)將助力具備性價(jià)比優(yōu)勢(shì)的國(guó)產(chǎn)品牌迎來(lái)發(fā)展良機(jī)。
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高端免疫——進(jìn)口替代進(jìn)行時(shí)
免疫診斷細(xì)分規(guī)模最大，國(guó)內(nèi)企業(yè)技術(shù)突破，高端市場(chǎng)進(jìn)口替代進(jìn)行時(shí)。目前，我國(guó)免疫診斷市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)200億，是體外診斷規(guī)模最大的細(xì)分領(lǐng)域，但大部分市場(chǎng)被國(guó)外企業(yè)壟斷，技術(shù)領(lǐng)先是其中的關(guān)鍵因素，未來(lái)取得關(guān)鍵技術(shù)突破的國(guó)內(nèi)企業(yè)有望實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。技術(shù)上，化學(xué)發(fā)光已替代酶聯(lián)免疫成為我國(guó)主流的免疫診斷方法，市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)免疫診斷總市場(chǎng)的70%，且基本被羅氏、雅培、貝克曼等外資巨頭壟斷，在化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)，國(guó)產(chǎn)品牌份額僅為5%（近年來(lái)提升到了10%左右）。近年來(lái)國(guó)內(nèi)企業(yè)中涌現(xiàn)出了新產(chǎn)業(yè)、安圖生物、邁瑞醫(yī)療等實(shí)現(xiàn)了化學(xué)發(fā)光的技術(shù)突破，透景生命實(shí)現(xiàn)了高通量流式熒光技術(shù)的引入消化。整體國(guó)內(nèi)企業(yè)不僅在中低端的二級(jí)及以下醫(yī)院市場(chǎng)取得了較好的替代效果，在高端的三級(jí)醫(yī)院市場(chǎng)也開(kāi)始實(shí)現(xiàn)了小部分的進(jìn)口替代。未來(lái)隨著國(guó)內(nèi)優(yōu)勢(shì)企業(yè)的技術(shù)進(jìn)一步突破，高端免疫診斷市場(chǎng)有望迎來(lái)快速的進(jìn)口替代。從應(yīng)用領(lǐng)域來(lái)看，免疫診斷常見(jiàn)的有腫瘤標(biāo)志物、病毒、傳染病、心臟標(biāo)志物等等。由于我國(guó)惡性腫瘤發(fā)病率逐年增加，腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)已成為增速最快的應(yīng)用領(lǐng)域，并且在高端的腫瘤免疫診斷中海外巨頭的占比接近90%，國(guó)內(nèi)企業(yè)進(jìn)口替代空間巨大并且部分優(yōu)勢(shì)企業(yè)的進(jìn)口替代正在進(jìn)行。
2.1、海外巨頭壟斷，進(jìn)口替代潛力巨大
免疫診斷市場(chǎng)規(guī)模超百億，高端市場(chǎng)被羅氏等海外巨頭壟斷。免疫診斷市場(chǎng)規(guī)模在所有體外診斷子行業(yè)中最大，2015年已達(dá)154億元，并保持著每年15%以上的增長(zhǎng)。目前歐美發(fā)達(dá)國(guó)家來(lái)看免疫診斷市場(chǎng)90%已經(jīng)是化學(xué)發(fā)光技術(shù)，國(guó)內(nèi)化學(xué)發(fā)光也已取代酶聯(lián)免疫成為了免疫診斷的主流技術(shù)。由于化學(xué)發(fā)光技術(shù)研發(fā)難度較大，并且對(duì)于檢測(cè)儀器的要求很高，一直以來(lái)都由羅氏、雅培等海外巨頭壟斷。海外巨頭的優(yōu)勢(shì)主要在于其掌握了最先進(jìn)的直接化學(xué)發(fā)光技術(shù)，同時(shí)擁有較為豐富的檢驗(yàn)菜單，并在各自特定的領(lǐng)域具備顯著的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，如羅氏的腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)、雅培的傳染病檢測(cè)、貝克曼的激素檢測(cè)等等。目前，國(guó)際市場(chǎng)來(lái)看羅氏、雅培、貝克曼、西門子四大巨頭占據(jù)了全球免疫診斷接近50%的市場(chǎng)份額。國(guó)內(nèi)來(lái)看集中度則更高，四巨頭占據(jù)了90%以上的化學(xué)發(fā)光免疫診斷市場(chǎng)。
2.2、國(guó)內(nèi)優(yōu)勢(shì)企業(yè)技術(shù)突破，逐步打破高端市場(chǎng)壟斷
技術(shù)領(lǐng)先導(dǎo)致海外巨頭壟斷高端市場(chǎng)。不同于生化診斷，免疫診斷技術(shù)含量相對(duì)更高，尤其是三級(jí)醫(yī)院的高端市場(chǎng)，對(duì)于產(chǎn)品的考量更多的是其技術(shù)的水平、自動(dòng)化程度、檢測(cè)的可靠性和準(zhǔn)確性等，對(duì)價(jià)格相對(duì)不敏感。因此技術(shù)或檢測(cè)指標(biāo)達(dá)不到要求的國(guó)產(chǎn)品牌很難進(jìn)入高端的免疫診斷市場(chǎng)。免疫診斷領(lǐng)域的技術(shù)歷經(jīng)了多個(gè)發(fā)展階段，從放射免疫、酶聯(lián)免疫、免疫膠體金到化學(xué)發(fā)光技術(shù)、電化學(xué)發(fā)光、流式熒光技術(shù)等。化學(xué)發(fā)光憑借其靈敏度高、特異性好、自動(dòng)化程度高、精密度好、準(zhǔn)確率高等優(yōu)勢(shì)在臨床應(yīng)用中迅速推廣，已經(jīng)成為免疫定量分析領(lǐng)域的主流技術(shù)。僅就化學(xué)發(fā)光技術(shù)而言，就可按照標(biāo)記物不同分為酶促化學(xué)發(fā)光技術(shù)、直接化學(xué)發(fā)光技術(shù)和電化學(xué)發(fā)光技術(shù)。其中，羅氏擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的電化學(xué)發(fā)光技術(shù)，該方法檢驗(yàn)速度和準(zhǔn)確度均為世界一流水平。雅培和西門子使用的直接化學(xué)發(fā)光技術(shù)與電化學(xué)發(fā)光技術(shù)相差不大。而國(guó)內(nèi)僅少數(shù)公司突破了化學(xué)發(fā)光技術(shù)，且多是酶促化學(xué)發(fā)光，整體化學(xué)發(fā)光檢測(cè)的靈敏度、準(zhǔn)確性、速度與海外巨頭比仍有差距。
國(guó)內(nèi)公司技術(shù)升級(jí)，高端市場(chǎng)進(jìn)口替代進(jìn)行時(shí)。近年來(lái)，國(guó)內(nèi)以新產(chǎn)業(yè)、安圖生物、邁瑞醫(yī)療、透景生命等為代表的優(yōu)勢(shì)企業(yè)通過(guò)持續(xù)的研發(fā)投入實(shí)現(xiàn)了技術(shù)的快速升級(jí)，已開(kāi)始逐步打破海外公司的技術(shù)壟斷。其中，安圖生物在2013年研發(fā)出磁微粒式化學(xué)發(fā)光試劑，相較傳統(tǒng)的板式試劑反應(yīng)速度加快，該試劑推出后即出現(xiàn)了快速增長(zhǎng)，2015年銷售額即達(dá)到了2.04億。新產(chǎn)業(yè)則是率先突破掌握了直接化學(xué)發(fā)光技術(shù)，并且實(shí)現(xiàn)了配套的全自動(dòng)檢驗(yàn)儀器的自產(chǎn)，其2012-2016年的收入年復(fù)合增速達(dá)到了37.5%，2016年收入達(dá)9.2億，利潤(rùn)年復(fù)合增速則是高達(dá)56.6%，2016年凈利潤(rùn)達(dá)4.5億。透景生命的高通量流式熒光技術(shù)較化學(xué)發(fā)光技術(shù)出現(xiàn)時(shí)間更晚，其多指標(biāo)聯(lián)檢的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)可以大幅提高部分項(xiàng)目的檢驗(yàn)效率，未來(lái)有望部分替代化學(xué)發(fā)光技術(shù)。通過(guò)技術(shù)引入消化后公司已在腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)領(lǐng)域形成了顯著的相對(duì)優(yōu)勢(shì)，近5年同樣取得了快速的發(fā)展，開(kāi)始在高端腫瘤檢測(cè)市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)了進(jìn)口替代。可以看到，隨著國(guó)內(nèi)優(yōu)勢(shì)企業(yè)的技術(shù)突破和升級(jí)，高端市場(chǎng)的進(jìn)口替代也正在進(jìn)行，未來(lái)在國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)政策支持的環(huán)境下國(guó)內(nèi)有技術(shù)優(yōu)勢(shì)的企業(yè)將享受行業(yè)快速發(fā)展和進(jìn)口替代的雙重紅利。
2.3、應(yīng)用領(lǐng)域看腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)市場(chǎng)潛力最大
免疫診斷各領(lǐng)域中，腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)一片藍(lán)海。免疫診斷常見(jiàn)應(yīng)用領(lǐng)域有傳染病、腫瘤標(biāo)志物、性腺、心臟標(biāo)志物、甲狀腺等等，其中傳染病和腫瘤標(biāo)志物規(guī)模較大大，分別占據(jù)了40%和25%的比例。傳染病檢測(cè)規(guī)模最大，而腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)則增速更快，更具增長(zhǎng)潛力。我國(guó)已經(jīng)逐漸步入老齡化社會(huì)，過(guò)去10年65歲及以上人口增加近4400萬(wàn)人，隨著年齡的增長(zhǎng)，癌癥的發(fā)病率有所提高。據(jù)《Cancer Statistics in China， 2015》統(tǒng)計(jì)，2000-2011年全國(guó)男性腫瘤發(fā)病率保持平穩(wěn)（年均0.2%增長(zhǎng)），女性腫瘤發(fā)病率快速上升（年增長(zhǎng)率2.2%），目前全國(guó)惡性腫瘤發(fā)病率為270.59/10萬(wàn)，死亡率為163.83/10萬(wàn)，惡性腫瘤已成為我國(guó)死亡第一大原因。我國(guó)腫瘤5年生存率僅為37%，遠(yuǎn)低于美國(guó)的67%，造成該差異的部分原因在于中國(guó)腫瘤早期篩查診斷的普及率過(guò)低，僅有10%的患者在腫瘤發(fā)作早期確診，而在美國(guó)約有38%。在人口老齡化加速、腫瘤發(fā)病率不斷提高以及早期腫瘤篩查診斷普及率不斷提升的背景下，我國(guó)腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)市場(chǎng)未來(lái)有4倍以上的成長(zhǎng)空間。傳染病而言，我國(guó)傳染病檢測(cè)已經(jīng)相對(duì)普及，并且近年來(lái)由于檢測(cè)及預(yù)防措施得當(dāng)，傳染病的發(fā)病率已經(jīng)開(kāi)始有所下降，已經(jīng)從2006年的266.83人/10萬(wàn)人下降到了2016年的215.68人/10萬(wàn)人。雖然目前傳染病是免疫診斷應(yīng)用規(guī)模最大的領(lǐng)域，但未來(lái)增長(zhǎng)速度及增長(zhǎng)潛力看，腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)更具優(yōu)勢(shì)。
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分子診斷——細(xì)分技術(shù)多，發(fā)展前景最廣
分子診斷作為精準(zhǔn)醫(yī)療的技術(shù)基礎(chǔ)，是診斷技術(shù)的前沿技術(shù)，也是IVD領(lǐng)域增長(zhǎng)最快的子行業(yè)，增速超過(guò)20%。國(guó)內(nèi)企業(yè)與海外同行技術(shù)差距相對(duì)較小，且受益于精準(zhǔn)醫(yī)療和伴隨診斷的發(fā)展趨勢(shì)，未來(lái)相當(dāng)一段時(shí)間內(nèi)都將會(huì)保持高增長(zhǎng)。基因芯片、基因測(cè)序等技術(shù)還在發(fā)展中，中短期來(lái)看PCR技術(shù)仍是主要的技術(shù)手段。
3.1、分子診斷細(xì)分技術(shù)多，PCR、基因測(cè)序雙線并進(jìn)
分子診斷細(xì)分技術(shù)多，PCR應(yīng)用最廣，基因測(cè)序技術(shù)最新前景最大。分子診斷主要是指編碼與疾病相關(guān)的各種結(jié)構(gòu)蛋白、酶、抗原抗體、免疫活性分子基因的檢測(cè)，是當(dāng)代醫(yī)學(xué)發(fā)展的重要前沿領(lǐng)域之一。分子診斷技術(shù)主要包括核酸檢測(cè)類的聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）、熒光原位雜交（FISH）、基因芯片和基因測(cè)序技術(shù)。目前，PCR技術(shù)發(fā)展較為成熟，應(yīng)用也更為廣泛。據(jù)中訊咨詢的研究，在我國(guó)，PCR的市場(chǎng)規(guī)模約占整個(gè)分子診斷市場(chǎng)的40%。以NGS技術(shù)為代表的基因測(cè)序技術(shù)目前已在無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前診斷（NIPT）領(lǐng)域有了較大規(guī)模的應(yīng)用，未來(lái)有望拓展應(yīng)用到腫瘤檢測(cè)等更多領(lǐng)域。美國(guó)市場(chǎng)同樣也是如此，截至2017年12月1日，美國(guó)FDA共批準(zhǔn)了38個(gè)臨床診斷產(chǎn)品。從產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)來(lái)看，PCR技術(shù)是目前市場(chǎng)占比最大也是應(yīng)用最成熟的一類，共批準(zhǔn)了14款臨床診斷產(chǎn)品。而對(duì)于基因測(cè)序NGS技術(shù)，直到2016年才有第一個(gè)產(chǎn)品獲批，2017年則有4款產(chǎn)品獲批，其中11月，FDA一個(gè)月內(nèi)先后批準(zhǔn)兩款大panel NGS產(chǎn)品，用于泛癌癥臨床診斷，在全球體外診斷領(lǐng)域具有里程碑式的意義。
PCR技術(shù)最成熟，簡(jiǎn)便易行效果佳。PCR技術(shù)是一種用于放大擴(kuò)增特定的DNA片段的分子生物學(xué)技術(shù)，它可看作是生物體外的特殊DNA復(fù)制。PCR的最大特點(diǎn)，是能將微量的DNA大幅增加。在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中，PCR可應(yīng)用于診斷感染性疾病、癌基因的表達(dá)增加和突變、腫瘤分型、分期和預(yù)后判斷。在PCR技術(shù)中，1992年出現(xiàn)的實(shí)時(shí)熒光定量PCR（qPCR）技術(shù)得到了最廣泛的應(yīng)用。在癌癥診斷方面，對(duì)患者外周血或組織進(jìn)行qPCR檢測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)體內(nèi)細(xì)胞增殖、血管生成、抑癌基因等信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)通路上的不同類型突變，可為藥物使用、耐藥機(jī)制、新藥研發(fā)等提供參考依據(jù)。在病原體感染檢測(cè)方面，qPCR不僅能夠?qū)Σ≡w等待測(cè)樣品靈敏準(zhǔn)確地進(jìn)行定量，還可以動(dòng)態(tài)地檢測(cè)潛在病原體的變化過(guò)程。qPCR技術(shù)具備操作簡(jiǎn)便、靈敏度高、特異性好、結(jié)果判讀簡(jiǎn)單等優(yōu)勢(shì)，已成為臨床應(yīng)用最廣的檢測(cè)方法，并且已實(shí)現(xiàn)試劑的國(guó)產(chǎn)化。1999年出現(xiàn)的數(shù)字式PCR（dPCR）技術(shù)具有極高的靈敏度、特異性和精確性，能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)于核酸分子的絕對(duì)定量，大多被用于學(xué)術(shù)和臨床研究，在未來(lái)有望得到更廣泛的應(yīng)用。
FISH技術(shù)靈敏度高，多和其余技術(shù)配合使用。FISH方法屬于基因融合的檢測(cè)方法，用于檢測(cè)基因拷貝數(shù)變化，可檢測(cè)基因擴(kuò)增、缺失及重排。其特異性較好，可在組織上進(jìn)行原位檢測(cè)，但操作需要經(jīng)驗(yàn)豐富的病理醫(yī)生來(lái)完成，且耗時(shí)較長(zhǎng)。FISH技術(shù)多和其余技術(shù)配合使用。
基因芯片技術(shù)目前多用于科研。在腫瘤診斷領(lǐng)域，基因芯片技術(shù)通過(guò)對(duì)腫瘤基因表達(dá)譜分析，組成腫瘤基因診斷芯片，研究腫瘤基因的功能，既可用于腫瘤普查又能達(dá)到早期診斷和早期治療的目的，并且具有高通量的特點(diǎn)，可單次對(duì)高達(dá)百萬(wàn)數(shù)量級(jí)的DNA分子序列進(jìn)行檢測(cè)。但其要成為臨床診斷和治療腫瘤普遍采用的技術(shù)仍有一些關(guān)鍵問(wèn)題需要解決，如操作繁瑣、有一定錯(cuò)誤率等，檢測(cè)結(jié)果往往還需要測(cè)序或定量PCR進(jìn)行驗(yàn)證。
基因測(cè)序技術(shù)未來(lái)發(fā)展?jié)摿Υ螅瑖?guó)內(nèi)目前主要應(yīng)用在無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因測(cè)（NIPT）。新一代基因測(cè)序（NGS）技術(shù)的出現(xiàn)使測(cè)序成本降低，檢測(cè)靈敏度和通量有所提高，其已成為目前醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中較為火熱的研究技術(shù)。在生育健康方面，CFDA先后批準(zhǔn)了幾款應(yīng)用于無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)（NIPT）的測(cè)序儀和檢測(cè)試劑，國(guó)內(nèi)的NIPT市場(chǎng)大量份額被兩大龍頭華大基因和貝瑞基因占據(jù)。在腫瘤檢測(cè)方面，美國(guó)FDA（食品及藥物管理局）已批準(zhǔn)數(shù)款產(chǎn)品，但由于國(guó)內(nèi)NGS應(yīng)用于腫瘤細(xì)胞突變檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)化和質(zhì)量控制尚未形成共識(shí)，國(guó)內(nèi)高通量測(cè)序儀和高通量檢測(cè)試劑盒尚未獲批，僅允許臨床試點(diǎn)單位以自制試劑（LDTs）的形式開(kāi)展檢測(cè)服務(wù)。此外，在腫瘤檢測(cè)方面，基于PCR技術(shù)或測(cè)序技術(shù)均可完成針對(duì)靶向基因（片段）的檢測(cè)，而目前基因測(cè)序技術(shù)的成本仍較高，因此在腫瘤檢測(cè)領(lǐng)域基因測(cè)序的大規(guī)模推廣應(yīng)用還有待于其成本的降低。并且隨著這其成本的下降，未來(lái)在腫瘤早期篩查和個(gè)人基因圖譜檢測(cè)預(yù)防家族遺傳病和其他高危疾病上的應(yīng)用前景廣闊。
3.2、精準(zhǔn)醫(yī)療前景廣，從“治病”到“治未病”
從發(fā)展路徑來(lái)看，全球范圍內(nèi)分子診斷應(yīng)用領(lǐng)域由最初的傳染病診斷，逐步發(fā)展到目前的個(gè)性化治療、遺傳病篩查等，已漸漸成為精準(zhǔn)醫(yī)療的重要推手。精準(zhǔn)醫(yī)療本質(zhì)是對(duì)大樣本人群與特定疾病類型進(jìn)行生物標(biāo)記物的分析與鑒定、驗(yàn)證與應(yīng)用，從而精確尋找到疾病的原因或治療的靶點(diǎn)，并對(duì)一種疾病不同狀態(tài)和過(guò)程進(jìn)行精確分類，最終實(shí)現(xiàn)對(duì)于疾病和特定患者進(jìn)行識(shí)別、個(gè)性化精準(zhǔn)治療，提高疾病診治與預(yù)防的效益。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，分子診斷在涉及病原體類檢測(cè)的傳染病、性病等領(lǐng)域已進(jìn)入成熟期，而在癌癥個(gè)性化治療、遺傳病腫瘤等重大疾病的篩查等領(lǐng)域方興未艾，在短期和長(zhǎng)期都有充足的增長(zhǎng)潛力。
3.2.1、“治病”：腫瘤精準(zhǔn)治療之路漸明晰，個(gè)性化用藥檢測(cè)異軍突起
靶向治療成腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療重要方法，帶動(dòng)個(gè)性化用藥檢測(cè)需求。在腫瘤診斷方面，精準(zhǔn)醫(yī)療是臨床醫(yī)生根據(jù)特定生物標(biāo)志物的檢測(cè)結(jié)果，并結(jié)合患者的生理狀況，為患者定制療效最好、毒副作用最小的治療方案。腫瘤靶向治療是通過(guò)特定的分子藥物，對(duì)影響腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)、分裂和轉(zhuǎn)移腫瘤特異性關(guān)鍵靶點(diǎn)，進(jìn)行阻斷或調(diào)控的一種治療方法。對(duì)于某些癌癥患者作某種靶向藥物治療前必須進(jìn)行特定靶點(diǎn)的檢測(cè)。靶向治療對(duì)象原則上必須嚴(yán)格限定在攜帶相應(yīng)靶點(diǎn)的患者。例如吉非替尼片、鹽酸厄洛替尼片必須用在發(fā)生 EGFR藥敏突變的肺癌患者。這種評(píng)價(jià)患者是否適合某種靶向藥物治療的檢測(cè)，稱之為伴隨診斷，亦稱為個(gè)性化用藥檢測(cè)。通過(guò)這種檢測(cè)，臨床醫(yī)生能夠判定患者能否從特定的治療中獲益，或者避免嚴(yán)重的毒副作用風(fēng)險(xiǎn)，還可以評(píng)價(jià)治療效果和監(jiān)測(cè)病情，借此來(lái)及時(shí)調(diào)整治療方案來(lái)確保安全性和有效性。個(gè)性化用藥檢測(cè)為精準(zhǔn)醫(yī)療的重要組成部分，不僅能夠診斷疾病，還有助于識(shí)別患者對(duì)靶向藥物的反應(yīng)程度，旨在幫助患者制定正確的治療決策。
新靶向藥推出+個(gè)性化用藥檢測(cè)滲透率提升，帶來(lái)個(gè)性化用藥檢測(cè)行業(yè)的快速發(fā)展。目前腫瘤的靶向藥治療和靶向藥的個(gè)性化用藥檢測(cè)均處于發(fā)展初期，據(jù)Marketsand Markets的研究，2016年全球范圍內(nèi)個(gè)性化用藥檢測(cè)市場(chǎng)在IVD市場(chǎng)中的占比為3.2%，約17億美元，預(yù)計(jì)在2022年將上升到7.8%，持續(xù)保持快速增長(zhǎng)。對(duì)于腫瘤的治療，根據(jù)QuintilesIMS Institute的研究《2017年全球腫瘤學(xué)趨勢(shì)：進(jìn)展、復(fù)雜性和成本》，在過(guò)去的20年里，可選擇的治療方案在不斷增多，無(wú)論是作用機(jī)理，還是基于每個(gè)作用機(jī)理的藥物，數(shù)量都有大幅上升。從2011年到2016年，全球范圍內(nèi)有68種新藥被批準(zhǔn)治療22種適應(yīng)癥。目前，全球腫瘤學(xué)研發(fā)流水線中有超過(guò)600中處于后期開(kāi)發(fā)之中，其中90％是靶向治療。新靶向藥的不斷研發(fā)推出是帶動(dòng)個(gè)性化用藥檢測(cè)需求增長(zhǎng)的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。目前由于靶向藥和個(gè)性化用藥檢測(cè)費(fèi)用較高，在我國(guó)的滲透率還很低，其中相對(duì)成熟的肺癌EGFR基因突變檢測(cè)目前國(guó)內(nèi)的滲透率也僅30-40%。2015年我國(guó)共有429.2萬(wàn)新發(fā)腫瘤病例，是全世界新增癌癥患者最多的國(guó)家，而目前我國(guó)個(gè)性化用藥檢測(cè)行業(yè)的規(guī)模還不超過(guò)5億元。未來(lái)隨著靶向藥逐步納入醫(yī)保范圍將助力個(gè)性化用藥檢測(cè)滲透率的快速提升。以非小細(xì)胞肺癌為例，在新版醫(yī)保目錄調(diào)整前，所有的EGFR-TKI藥物都沒(méi)有進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保，盡管有贈(zèng)藥政策，但對(duì)于很多患者還是難以承受。在2017年新版目錄以及后續(xù)的談判目錄中，吉非替尼、埃克替尼和厄洛替尼都進(jìn)入了國(guó)家醫(yī)保，同時(shí)EGFR-TKI的仿制藥也開(kāi)始獲批上市，并且眾多靶向藥醫(yī)保支付的要求均是需要個(gè)性化用藥檢測(cè)陽(yáng)性的患者才行。可以預(yù)見(jiàn)隨著靶向藥納入醫(yī)保后將帶來(lái)個(gè)性化用藥檢測(cè)滲透率的快速提升。未來(lái)隨著新靶向藥的不斷研發(fā)推出以及個(gè)性化用藥檢測(cè)滲透率的快速提升，將帶了整體個(gè)性化用藥檢測(cè)行業(yè)的快速發(fā)展。
3.2.2、“治未病”：基因測(cè)序漸獲認(rèn)可，無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前診斷（NIPT）開(kāi)先河
相比于傳統(tǒng)的PCR技術(shù)，基因測(cè)序技術(shù)能夠從基因的層面全面地去分析異常，針對(duì)不同個(gè)體情況給出不同的指導(dǎo)方案，甚至做到防患于未然。目前，在我國(guó)基因測(cè)序技術(shù)應(yīng)用最廣泛的是無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前診斷（NIPT）領(lǐng)域；在腫瘤領(lǐng)域，基因測(cè)序不僅可以用于個(gè)性化用藥檢測(cè)，還能用在腫瘤的早期篩查，我國(guó)尚未有獲得CFDA批準(zhǔn)的NGS產(chǎn)品，但國(guó)內(nèi)已有部分企業(yè)的產(chǎn)品獲批進(jìn)入了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序；而在個(gè)體基因組檢測(cè)上目前成本已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了大幅下滑，未來(lái)個(gè)人可以實(shí)現(xiàn)基因圖譜的檢測(cè)，從而提前預(yù)防或治療家族遺傳病或其他高危疾病。
無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)（NIPT）全面鋪開(kāi)，檢測(cè)價(jià)格優(yōu)惠+“全面二孩”推動(dòng)需求快速增長(zhǎng)。NIPT基于NGS技術(shù)，能夠通過(guò)采集孕婦外周血的方式提取游離DNA，評(píng)估胎兒發(fā)生染色體非整倍體（如唐氏綜合征）的風(fēng)險(xiǎn)。相較羊膜穿刺、血清測(cè)試等傳統(tǒng)方法，NIPT兼有靈敏度和安全性的優(yōu)點(diǎn)。2016年NIPT的試點(diǎn)取消，監(jiān)管限制開(kāi)始放開(kāi)，目前全國(guó)許多城市采用了政企合作、物價(jià)限價(jià)、納入醫(yī)保等方式降低了NIPT檢測(cè)價(jià)格。浙江、福建、湖北、廣東等地NIPT定價(jià)標(biāo)準(zhǔn)均在2000元以下，深圳市、貴州黔西南州等地已將NIPT納入生育保險(xiǎn)。此外，隨著二胎政策放開(kāi)，我國(guó)新生人口數(shù)量會(huì)有所上升，根據(jù)衛(wèi)計(jì)委的預(yù)估，在“十三五”（2016-2020年）期間，我國(guó)每年出生人口將在1750萬(wàn)至2100萬(wàn)之間，而在“全面二孩”的元年2016年，全國(guó)住院分娩嬰兒活產(chǎn)數(shù)為1846萬(wàn)，是2000年以來(lái)的最高峰。價(jià)格降低+全面二孩將推動(dòng)NIPT繼續(xù)保持快速增長(zhǎng)。
腫瘤早篩+個(gè)體基因組檢測(cè)是未來(lái)發(fā)展方向。全球范圍來(lái)看腫瘤學(xué)仍是基因測(cè)序最大應(yīng)用市場(chǎng)，占比達(dá)到60%，生育健康類市場(chǎng)占比僅有10%。在個(gè)性化用藥檢測(cè)領(lǐng)域，雖然CFDA還沒(méi)有正式批準(zhǔn)NGS產(chǎn)品的發(fā)行，但是國(guó)內(nèi)已有部分企業(yè)的產(chǎn)品獲批進(jìn)入了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。基因測(cè)序在腫瘤領(lǐng)域不僅能夠應(yīng)用于個(gè)性化用藥檢測(cè)，還能用在腫瘤的早期篩查乃至個(gè)體基因組檢測(cè)。癌癥發(fā)生最開(kāi)始是基因水平上變異，然后進(jìn)化到細(xì)胞水平的變異，最后是組織水平的變異。腫瘤的早篩現(xiàn)階段仍以影像診斷及組合診斷方法為主，缺點(diǎn)是價(jià)格較貴、且有放射性。而利用基于NGS的ctDNA檢測(cè)技術(shù)來(lái)測(cè)定人體血液中漂浮的DNA片段，可提供外源DNA信息（腫瘤、胎兒或移植器官），目前對(duì)于早期癌癥（原位癌和I期癌癥）ctDNA相較腫瘤組織活檢標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)確率還較低，未來(lái)存在技術(shù)突破的可能。在個(gè)體基因組檢測(cè)方面，基因測(cè)序成本不斷下降，2014年1月Illumina推出HiSeq X Ten更是將單人類基因組測(cè)序成本的理論成本降至1000美元以下。基因測(cè)序技術(shù)可得到個(gè)體攜帶的高危基因從而提供決策依據(jù)，好萊塢明星安吉麗娜朱莉曾因攜帶BRCA1突變基因而進(jìn)行乳腺切除術(shù)，使其罹患乳腺癌的風(fēng)險(xiǎn)由87%下降至5%。2017年1月，Illumina推出NovaSeq系列，宣稱在2018年新型flow cell出產(chǎn)后會(huì)實(shí)現(xiàn)測(cè)序更快、費(fèi)用更低，未來(lái)的個(gè)人全基因組測(cè)序價(jià)格下降至100美金將成為可能。
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POCT——便捷化大勢(shì)所趨
POCT類產(chǎn)品具有使用方便、高效等特點(diǎn)，對(duì)于疾病預(yù)防、確定病因和預(yù)后效果、提高治療有效性和減少醫(yī)療成本有重大意義，能滿足各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床檢測(cè)需要。我國(guó)慢性病發(fā)病率的上升以及分級(jí)診療政策的落實(shí)，將帶來(lái)POCT行業(yè)的快速增長(zhǎng)。在具體細(xì)分應(yīng)用領(lǐng)域中，血糖類檢測(cè)的規(guī)模最大，而心臟標(biāo)志物檢測(cè)增速最快。競(jìng)爭(zhēng)格局而言，高端被羅氏、Alere（被雅培收購(gòu)）等海外企業(yè)壟斷，中低端的細(xì)分領(lǐng)域已有部分國(guó)內(nèi)龍頭企業(yè)正在成形。
4.1、 檢測(cè)便捷化大勢(shì)所趨，政策利好POCT發(fā)展
POCT（point-of-care testing），在院內(nèi)指在患者旁邊進(jìn)行的臨床檢測(cè)（床邊檢測(cè)），通常不一定是臨床檢驗(yàn)師來(lái)進(jìn)行；在院外則是指在采樣現(xiàn)場(chǎng)即刻進(jìn)行分析，省去標(biāo)本在實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)時(shí)的復(fù)雜處理程序，快速得到檢測(cè)結(jié)果的一類新方法。POCT技術(shù)經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，目前主要可分為干化學(xué)技術(shù)、膠體金技術(shù)、傳感器技術(shù)、生物芯片技術(shù)、未來(lái)有望代表技術(shù)主流的微流控技術(shù)及紅外和遠(yuǎn)紅外分光光度技術(shù)。POCT適應(yīng)了人們對(duì)時(shí)間的要求，使患者盡快得到診斷治療信息，檢驗(yàn)結(jié)果多項(xiàng)指標(biāo)可在15分鐘內(nèi)獲得。POCT類產(chǎn)品具有使用方便、高效、采血量少等特點(diǎn)，大大節(jié)省了檢測(cè)樣本在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室停留的時(shí)間，甚至非醫(yī)療專業(yè)人士都可操作，對(duì)于疾病預(yù)防、確定病因和預(yù)后效果、提高治療有效性和減少醫(yī)療成本有重大意義，能滿足各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床檢測(cè)需要。
慢性病高發(fā)+政策助力，驅(qū)動(dòng)我國(guó)POCT市場(chǎng)快速發(fā)展。中國(guó)衛(wèi)生服務(wù)調(diào)查顯示：中國(guó)居民慢性病患病率由2003年的123.3‰上升到2013年的245.2‰，十年增長(zhǎng)了一倍，而這一數(shù)字還在不斷上升。中國(guó)確診的慢性病患者已超過(guò)2.6億人，目前這一數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)已超過(guò)3億。未來(lái)隨著我國(guó)老齡化程度的不斷加深，患糖尿病、心腦血管疾病、肝腎病等慢性病的老年人將越來(lái)越多。考慮到POCT便捷高效特性，其在慢性病檢測(cè)中的滲透率必將上升。2013年我國(guó)的POCT市場(chǎng)僅占全球的約3%，不足5億美元。考慮到我國(guó)龐大的人口存量以及不斷走高的老齡化程度和不斷提升的滲透率，未來(lái)我國(guó)POCT市場(chǎng)有著巨大的提升空間。2015年9月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》，提出建立基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動(dòng)的分級(jí)診療模式，今后五年，國(guó)家將重點(diǎn)推行分級(jí)診療制度建設(shè)，把常見(jiàn)病、慢性病患者留在基層，讓大醫(yī)院重點(diǎn)診治重大疾病和疑難雜癥。POCT產(chǎn)品由于簡(jiǎn)便易行，價(jià)格又相對(duì)低廉，非常適合在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)普及，因此分級(jí)診療的實(shí)行將為POCT行業(yè)帶來(lái)重大的發(fā)展機(jī)遇。目前全國(guó)已有4個(gè)直轄市和266個(gè)城市開(kāi)展分級(jí)診療試點(diǎn)，2017年將在85%以上地市開(kāi)展多種形式的分級(jí)診療試點(diǎn)，以基層首診為導(dǎo)向，推廣家庭醫(yī)生簽約服務(wù)；建立醫(yī)療聯(lián)合體，促進(jìn)醫(yī)療資源下沉，建立上下聯(lián)動(dòng)的分工協(xié)作機(jī)制；完善醫(yī)保、價(jià)格等配套政策。近年來(lái)我國(guó)POCT市場(chǎng)已經(jīng)取得了飛速發(fā)展，行業(yè)增速始終保持在20~30%之間，行業(yè)規(guī)模從2013年的4.8億美元快速增長(zhǎng)到了2016年的9.3億美元。未來(lái)隨著我國(guó)老齡化推動(dòng)慢性病的高發(fā)，以及分級(jí)診斷政策的逐步落地，未來(lái)POCT市場(chǎng)仍將保持高速發(fā)展，據(jù)Rncos預(yù)測(cè)我國(guó)POCT市場(chǎng)在2018年以前都將保持20%以上的高速增長(zhǎng)。
4.2、血糖類規(guī)模大，心臟標(biāo)志物檢測(cè)增速快
血糖類占POCT主要市場(chǎng)，心血管類增速最快潛力大。按照檢測(cè)類別細(xì)分，POCT主要可分為血糖類、心血管類、傳染病類、血?dú)馍悺⑷焉镱惖取Ｆ渲醒穷愑捎诩夹g(shù)和商業(yè)推廣都比較早，市場(chǎng)比較成熟，規(guī)模最大，約40億左右，不過(guò)國(guó)內(nèi)血糖POCT的滲透率僅20%左右，相較于歐美國(guó)家90%的滲透率還有較大的提升空間，行業(yè)增速在15-20%左右。心血管類市場(chǎng)規(guī)模位于第二、規(guī)模在12億左右，但是增速最快的細(xì)分領(lǐng)域，并且目前高端市場(chǎng)基本被外資占據(jù)，國(guó)產(chǎn)化率不高，具有較好的增長(zhǎng)潛力。
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