如今，干細(xì)胞在治療重大慢性疾病以及嚴(yán)重創(chuàng)傷修復(fù)等方面的作用日漸凸顯。

30日，中國整形美容協(xié)會在上海正式發(fā)布《干細(xì)胞制劑制備與質(zhì)檢行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(試行)》(下稱“標(biāo)準(zhǔn)”)。這是一部聚焦干細(xì)胞制劑制備與質(zhì)檢的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，此前在中國干細(xì)胞領(lǐng)域未有報道。

中國整形美容協(xié)會會長張斌表示，該“標(biāo)準(zhǔn)”的發(fā)布與實施，將進一步推動干細(xì)胞制劑領(lǐng)域全流程的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化，促進干細(xì)胞行業(yè)“政、產(chǎn)、學(xué)、研、資、用”全鏈條持續(xù)健康發(fā)展，也將為干細(xì)胞領(lǐng)域國家標(biāo)準(zhǔn)的制定出臺，奠定堅實基礎(chǔ)。

據(jù)了解，目前，國際上多以美國血庫聯(lián)合會(AABB)的細(xì)胞治療板塊和國際細(xì)胞治療認(rèn)證協(xié)會(FACT)的細(xì)胞處理機構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)為參考。中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會和中國細(xì)胞生物學(xué)干細(xì)胞生物學(xué)分會曾從各自專業(yè)領(lǐng)域出發(fā)，發(fā)布了《干細(xì)胞制劑制備質(zhì)量管理自律規(guī)范》和《干細(xì)胞通用要求》。然而，由國家層面出臺干細(xì)胞相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，此前全球范圍未有報道。

據(jù)介紹，在干細(xì)胞基礎(chǔ)研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用快速發(fā)展的同時，干細(xì)胞研究單位難以獲取來源清晰、質(zhì)量可控的干細(xì)胞制劑，以及由此帶來的干細(xì)胞臨床研究項目數(shù)量不足等問題，是制約中國干細(xì)胞行業(yè)快速健康發(fā)展的主要瓶頸。為了解決這一難題，中國整形美容協(xié)會干細(xì)胞研究與應(yīng)用分會會長、同濟大學(xué)附屬東方醫(yī)院院長劉中民教授帶領(lǐng)研究團隊，依托該院干細(xì)胞轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)基地，于2016年起著手起草該“標(biāo)準(zhǔn)”，歷時兩年多時間完成。

中國整形美容協(xié)會干細(xì)胞研究與應(yīng)用分會會長、同濟大學(xué)附屬東方醫(yī)院院長劉中民教授告訴記者，當(dāng)日發(fā)布的“標(biāo)準(zhǔn)”圍繞干細(xì)胞制備質(zhì)檢所涉及各部門(機構(gòu))的職責(zé)及特點，圍繞樣本采集接收、樣本和干細(xì)胞制劑制備、質(zhì)量檢驗控制等各環(huán)節(jié)進行規(guī)范，為中國整形美容從業(yè)者開展干細(xì)胞臨床研究，提供了規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)。

對于制備的干細(xì)胞成品，專家們也提出了一套標(biāo)準(zhǔn)的存儲方案。當(dāng)日，在科研人員帶領(lǐng)下，記者來到東方醫(yī)院張江國家自主創(chuàng)新示范區(qū)干細(xì)胞轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)基地干細(xì)胞資源庫，這些干細(xì)胞成品被貯存在-196℃至-150℃的氣相液氮罐中，液氮罐配備自動化液氮加注管路和冷鏈監(jiān)控系統(tǒng)，確保樣本安全。工作人員會定期對液氮罐密封性、電力供應(yīng)以及氧濃度檢測儀等進行檢查，所有干細(xì)胞成品在這里可被保留至少30年，以備臨床研究使用。

張斌介紹說，在該標(biāo)準(zhǔn)起草過程中，劉中民教授研究團隊廣泛征求了近30位干細(xì)胞及相關(guān)領(lǐng)域權(quán)威專家的意見。在此基礎(chǔ)上，東方醫(yī)院干細(xì)胞轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)基地的專家們對“標(biāo)準(zhǔn)”進行了持續(xù)多輪的修訂、完善，于2018年底提交中國整形美容協(xié)會審議。

東方醫(yī)院GMP(生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)實驗室主任賈文文舉例說，根據(jù)剛剛發(fā)布的“標(biāo)準(zhǔn)”，每一個經(jīng)過制備質(zhì)檢平臺“出品”的成品干細(xì)胞，都要經(jīng)過一系列標(biāo)準(zhǔn)化的制備程序和10多項標(biāo)準(zhǔn)化的質(zhì)檢程序。除了常規(guī)意義上的細(xì)胞采集、運輸和制備，還包括細(xì)胞鑒別、純度檢測、異常免疫學(xué)反應(yīng)、生物學(xué)效力試驗等眾多環(huán)節(jié)。只有通過了層層“關(guān)卡”的干細(xì)胞成品，才能最終被平臺“放行”進入臨床研究。(生物谷Bioon.com）

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