專家們認為，只有借鑒藥品研發的路徑管理干細胞，才能避免行業“亂象”加劇，讓這一技術真正造?；颊?。行業的規范化以及產品的標準化發展，是干細胞技術從基礎研究到臨床應用的重要一步。

近日，中國細胞生物學學會發布的了《人胚胎干細胞》標準受到了關注，這是我國首個針對胚胎干細胞的產品標準。此外，圍繞干細胞制劑的安全性、有效性及穩定性等方向的團體標準也已經陸續出臺，這對干細胞制劑制備或產品研發的規范化發展提供重要參考。

團體標準相繼出臺

這兩年，多個干細胞行業相關團體標準的發布，給行業規范化發展帶來了利好。

新發布的團體標準《人胚胎干細胞》綜合考慮了科研、臨床、產業以及行業等因素，對胚胎干細胞的基本質量屬性、質量控制技術準則以及產品使用和流通進行了相關要求。

今年1月底，中國整形美容協會發布了《干細胞制劑制備與質檢行業標準（試行）》，聚焦干細胞制劑制備與質檢的行業標準，圍繞樣本采集接收、樣本和細胞制劑運輸、樣本和干細胞制劑制備、質量檢驗控制、樣本放行和應用、細胞制劑存儲、信息管理及追溯等各環節進行了規范。

2017年年底，中國細胞生物學學會發布的《干細胞通用要求》團體標準， 圍繞干細胞制劑的安全性、有效性及穩定性等關鍵問題，建立了干細胞的供者篩查、組織采集、細胞分離、培養、凍存、復蘇、運輸及檢測等通用要求。

干細胞治療產品的規范化發展迎利好

干細胞治療產品的規范化發展越來越受重視。2017年《細胞治療產品研究與評價技術指導原則（試行）》的發布，推動了我國干細胞行業步入規范發展期，明晰了干細胞治療產品作為藥品申報的標準。此后，國內相繼出現了多款干細胞新藥的申報，并且已經有一些干細胞新藥臨床試驗申請通過了國家監管部門的審批。

國家“干細胞及轉化研究”重點專項申報指南鼓勵針對目標疾病，按照國家藥品監督管理局相關規定和要求研制干細胞產品。例如，在“干細胞及轉化研究”重點專項2019年度項目申報指南中，國家支持針對神經、呼吸、消化系統或皮膚等方面某一種重大疾病或損傷，利用臨床級干細胞產品進行細胞治療的臨床研究。

當前國內正在開展的干細胞臨床研究項目正朝著標準化產品申報的方向發展。“干細胞及轉化研究”重點專項擬立項2017年度項目——《鞘內注射人同種異體臍帶間充質干細胞治療脊髓損傷的臨床試驗及機制研究》負責人戎利民教授曾表示，他們的終極目標是要形成規范的干細胞產品，要做干細胞脊髓損傷的指南以及形成產業鏈，以及干細胞治療脊髓損傷的專利保護。

結語

借鑒國際上獲得權威認可的AABB標準等行業標準，國內行業內也漸漸意識到要使得我國細胞治療科技更加健康迅速發展，“特權”之路不可取，而應該建立行業規范標準，要求各個科技企業在規范內有序競爭，才能夠促進國內細胞科技在有效競爭氛圍下真正蓬勃發展。

很多人都在期待著合法合規的干細胞治療產品早點在國內上市。如今，國內干細胞正以藥品的形式在國家監管部門申報，推動著我國干細胞治療產品的規范化發展。

這對病人而言是一種福音，行業對標準的愈加重視讓行業越來越規范，干細胞藥物通過臨床試驗驗證以及通過監管部門審批，這些終將使病人成為真正的受益者?。?a class="channel_keylink" target="_blank">生物谷Bioon.com）

小編推薦會議 2019（第十屆）細胞治療國際研討會

http://meeting.bioon.com/2019cell-therapies?__token=liaodefeng