細胞治療技術已經成為近年來最引人注目的領域之一,細胞治療研究不斷取得重要成果。隨著全球范圍內生物細胞技術和產業快速發展,我國國家級主管部門及地方也陸續頒布多項扶持政策支持細胞治療的發展。
那么,就讓我們一起來盤點下2018年中國細胞治療相關政策。
1月19日
云南省衛計委、物價局、人力資源和社會保障廳聯合發文《關于放開健康咨詢等醫療服務價格的通知》(云價收費2018-14號文)。明確開放腫瘤特殊治療等183項醫療服務價格。其中包含:活化細胞輸注治療、CIK細胞輸注治療、LAK細胞輸注治療、DC細胞輸注治療、CAPRI細胞輸注治療五項腫瘤免疫細胞療法的醫療服務價格。
1月23日
國家知識產權局發布《知識產權重點支持產業目錄(2018年本)》。將干細胞與再生醫學、免疫治療、細胞治療等明確列為國家重點發展和亟需知識產權支持的重點產業之一。
3月2日
廣州市人民政府發布了 《關于印發廣州市促進健康及養老產業發展行動計劃(2017-2020年)的通知》提及未來將重點發展腫瘤免疫細胞治療、干細胞治療、基因治療等醫療技術,開展人成體干細胞及人多能干細胞臨床應用技術研究。
4月2日
上海市人民政府官網正式發布了《“健康上海2030”規劃綱要 》。文中明確提出:加快免疫細胞治療、干細胞治療、基因治療相關技術臨床和產業化研究。發展干細胞與再生醫學、新型疫苗、生物治療等醫學前沿技術。
7月18日
安徽省人民政府正式發布了《支持現代醫療和醫藥產業發展若干政策》,政策中明確指出:支持干細胞庫、轉化醫學研究中心等重大醫療醫藥創新發展基礎能力建設,對經評審認定的項目,按照關鍵設備投資的10%予以補助,最高2000萬元。
同時,加快推進腫瘤免疫治療、細胞治療、再生醫療等現代醫療技術創新及臨床應用,對經評審認定具備承擔條件的項目,按照科研攻關和應用推廣發生費用的30%予以資助,最高500萬元。
7月25日
上海市人民政府更是正式發布了《關于推進本市健康服務業高質量發展加快建設一流醫學中心城市的若干意見》,意見中明確提出:推動新型個體化生物治療產品標準化規范化應用,打造免疫細胞治療、干細胞治療和基因檢測產業集群。支持醫療機構開展基因檢測服務,把臨床需求確切、成本效益高的基因檢測項目納入醫保支付目錄。另外,意見中對于發展健康管理服務、推動產學研醫協同發展、發展各類健康研發創新機構、強化個人健康消費意識等均提出明確要求。
9月6日
中國臺灣衛生福利部門召開新聞發布會,正式發布了有關細胞治療的《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正條文》,同時宣布自明日(2018年9月6日)起正式實施。相對于之前公布的草案,最大的改變是大幅增加了自體免疫細胞治療癌癥的適應癥范圍,原規范限于實體瘤的癌癥晚期患者,經過意見征集,決定放寬至包含血液惡性腫瘤、第一期至第三期實體瘤病人經標準治療無效皆可以適用。6項細胞治療項目分別為,自體周邊血干細胞移植、自體免疫細胞治療(包括CIK、NK、DC、DC-CIK、TIL、gamma-delta T之adaptive T細胞輸入療法)、自體脂肪干細胞移植、自體纖維母細胞移植、自體間充質干細胞移植、自體軟骨細胞移植術。
9月7日
中國醫藥生物技術協會發布了《嵌合抗原受體修飾T細胞(CAR-T細胞)制劑制備質量管理規范》。為適應我國CAR-T細胞治療產業發展需要,加強CAR-T細胞制劑制備質量管理,促進行業自律,中國醫藥生物技術協會擬定了《嵌合抗原受體修飾T細胞(CAR-T細胞)制劑制備質量管理規范》。該標準適用于CAR-T細胞制劑制備的所有階段。
10月17日
天津市人民政府在官網正式發布了《天津市人民政府辦公廳關于印發天津市生物醫藥產業發展三年行動計劃(2018—2020年)的通知》,通知中明確提出:開展干細胞和血液病細胞免疫治療藥物的臨床研究,加快干細胞藥物和再生醫學、基因治療、免疫細胞治療、嵌合抗原受體T細胞免疫療法(CAR-T細胞治療)、精準醫療、高端醫療等開發和應用。鼓勵醫療生物資源收集與儲存的進一步開放,開展干細胞存儲中心建設,加快細胞產業發展。
11月7日
上海市委辦公廳、市政府辦公廳發布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》,提出32條具體舉措,包括力爭使本市臨床試驗機構數量達到80家以上、力爭集聚20家以上具有國際影響力的生物醫藥創新研發中心、爭取每年有30個以上具有核心技術優勢的自主創新藥品醫療器械產品注冊申報;實施“一網通辦”,將“路上跑審批”改為全程網上辦理;強化藥品和醫療器械全生命周期管理和服務等。
11月28日
浙江省人民政府辦公廳發布《關于支持社會力量提供多層次多樣化醫療服務的實施意見》。意見中明確:支持社會力量提供第三方醫學檢測、干細胞與再生醫學、免疫與基因治療等前沿醫療服務,穩妥有序推動精準醫療、個性化醫療等服務發展。支持社會辦醫療機構推廣應用國產高性能醫療器械,推動成熟可靠的前沿醫療技術進入臨床應用的轉化機制建設。
12月3日
浙江省政府發布了由省政府印發的《關于全面加快科技創新推動高質量發展的若干意見》(以下簡稱“科技新政”)。科技新政中明確提出將開展細胞治療技術創新發展試點。
12月5日
上海市人民政府辦公廳關于印發《促進上海市生物醫藥產業高質量發展行動方案(2018-2020年)》的通知?!缎袆臃桨浮返哪繕耸牵旱?020年,上海市生物醫藥產業規模達到4000億元。申報上市藥品50個以上;申報上市三類醫療器械產品100個以上。創新能力保持全國領先地位,基本建成亞太地區生物醫藥產業高端產品研發中心、制造中心、研發外包與服務中心和具有全球資源配置能力的現代藥品和高端醫療器械流通體系。到2025年,基本建成具有國際影響力的生物醫藥創新策源地和生物醫藥產業集群。
12月13日
國家衛生健康委員會官網刊發了《關于政協十三屆全國委員會第一次會議第4443號(醫療體育類434號)提案答復的函》。答復函中提到:支持國家藥監局藥審中心提高細胞治療等創新生物藥的技術審評能力、加強細胞治療藥物研發支持。
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