近日，F(xiàn)inch Therapeutics公司宣布，該公司開(kāi)發(fā)的研究性口服微生物組藥物CP101，在預(yù)防復(fù)發(fā)性艱難梭菌感染（CDI）的多中心、隨機(jī)雙盲、含安慰劑對(duì)照的2期臨床試驗(yàn)中獲得積極頂線結(jié)果。新聞稿指出，這是口服微生物組療法首次在關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)中獲得積極結(jié)果，是微生物組療法開(kāi)發(fā)領(lǐng)域的重要突破。

艱難梭菌感染（CDI）是美國(guó)最緊急的抗生素耐藥性細(xì)菌威脅之一。艱難梭菌（C. difficile）是一種引起危及生命的腹瀉的胃腸道病原體。雖然初次發(fā)生的CDI通常可以被抗生素療法治愈，但是其特點(diǎn)是標(biāo)準(zhǔn)的抗生素治療后復(fù)發(fā)率高，隨著復(fù)發(fā)的不斷出現(xiàn)，能夠治療CDI的抗生素選擇越來(lái)越少。

CP101是一種研究性口服微生物藥物。研究表明腸道微生物組功能障礙與一系列嚴(yán)重疾病的發(fā)病機(jī)制相關(guān)。CP101以口服腸溶膠囊形式遞送完整的微生物群落。旨在通過(guò)恢復(fù)定植抗性，或健康的微生物組，來(lái)防止?jié)撛诓≡w定植的能力，從而預(yù)防復(fù)發(fā)性CDI。它已經(jīng)獲得美國(guó)FDA授予的快速通道資格和突破性療法認(rèn)定，用于預(yù)防復(fù)發(fā)性CDI。

在名為PRISM3的臨床試驗(yàn)中，CP101達(dá)到了主要療效終點(diǎn)，接受CP101單次給藥的復(fù)發(fā)性CDI患者中74.5%在第8周達(dá)到了持續(xù)的臨床治愈，與對(duì)照組患者的61.5%相比，改善具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（p<0.05）。CP101在研究中耐受良好，無(wú)治療相關(guān)嚴(yán)重不良事件。

“來(lái)自PRISM3的積極結(jié)果對(duì)患者、Finch和整個(gè)微生物組領(lǐng)域都是一個(gè)重要突破，因?yàn)樗鼈冏C明了一種基于微生物組的藥物能夠帶來(lái)具有臨床意義的癥狀改善，”Finch公司的首席執(zhí)行官M(fèi)ark Smith博士說(shuō)：“我們計(jì)劃應(yīng)用與治療CDI相同的原理來(lái)對(duì)抗與微生物組功能障礙相關(guān)的許多其他疾病。作為朝著這個(gè)愿景邁出的重要一步，我們今天宣布啟動(dòng)CP101治療慢性乙型肝炎的新開(kāi)發(fā)計(jì)劃。”(生物谷世聯(lián)博研Bioexcellence）

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